健康现场：谁为注射隆胸失败埋单http://www.61030166.com| 国内首家注射丰胸救助网站| 2008-08-09 14:56:34

 



嘉宾：戚可名(右二)、乔群(右一)、卓小勤(右三)





嘉宾：戚可名(右二)、乔群(右一)、卓小勤(右三)



　　5月29日周一下午3点，我们邀请中国医学科学院整形医院、协和医院前院长戚可名、协和医院整形外科主任乔群、中国卫生法制副主编卓小勤做客新浪健康现场，谈注射隆胸事件。在访谈中，嘉宾透露了注射隆胸一些鲜为人知的事情，并且认为，如果有药品或器械召回制度，注射隆胸所涉及的人数可以减少到最少，绝不是现在的30多万。另外，在国家药监局相应责任，富华公司赔偿等有精彩论述。

　　主持人：各位网友大家好！这里是新浪健康现场。

　　今天的话题是关于注射隆胸，今天到场的嘉宾有三位：一位是协和医院前院长、中国医学科学院整形外科前院长戚可名教授。

　　戚可名：网友大家好。

　　主持人：一位是协和医院整形外科主任乔群主任。

　　乔群：大家好。

　　主持人：一位是《中国卫生法制》副主编卓小勤教授。

　　卓小勤：大家好。

　　主持人：广大网友可以通过电脑或者是手机参与本次的访谈。我们知道注射隆胸从1997年进入中国市场以来，引发了很多争议，到今年4月30日，国家药监局正式终止其在中国的销售和使用。在这个期间，其实我们看到很多报道，有30万人使用了这种产品，我看这个提法好像是乔教授提的，乔教授，这个数据是从哪儿来的？

　　乔群：在2002年8月1日国家药监局召开一个专家论证会，在专家论证会上，据药监局介绍，厂家的统计当时是30万人，我想到现在不是30万人了，还不止。

　　主持人：注射隆胸的名称可能就是英捷尔法勒，还有现在大家所熟知的

奥美定。从一开始它进入中国市场就受到很多权威专家的强烈反对，当然也包括戚教授和乔教授。两位为什么坚决反对这种产品？你们的理由是什么？

　　戚可名：所谓的注射隆胸目前是指聚丙烯酰胺水凝胶这种化学物质，把它注射到女性的乳房，也有注射到女性的面部和其它软组织部位。它的商品名曾经有两个，一个是英捷尔法勒，一个是奥美定。

　　1997年，当聚丙烯酰胺水凝胶往人体注射在中国开始进行的时候，绝大多数整形外科的专家、教授、学者都是反对的。为什么呢？因为在历史上曾经有过两次惨痛的教训。上个世纪初就成为为了美容注射过石蜡油，很多女性为了隆胸，为了把面部变得更美观一些注射石蜡油，这种石蜡油是一化学物质，不是本身物质，注射完了以后，当时很好看，手感也很好，也很方便，患者的痛苦少，而医生也不费事，短期效果很好，很快风行开来。过一段时间这些石蜡油的反应就开始出现了。

　　主持人：您觉得奥美定也好，英捷尔法勒也好，也有这种相同类似的情况？

　　戚可名：一个是石蜡油，一个是后来又有注射用的硅胶，这两个都发生了全球性的爱美的这些患者受到损害。聚丙烯酰胺水凝胶用在人身上和石蜡油注射、液体硅胶的注射，实际上是差不多的。主要的问题是，第一它是一个异物，异物注射到人体以后，必须需要很干净、彻底、便利地把它取出来，而不管是石蜡油还是液体硅胶，还是目前已经停止了聚丙烯酰胺水凝胶都达不到这一点。

　　主持人：能取出来多少呢？

　　戚可名：在聚丙烯酰胺水凝胶应用的专家论证会上，最先开始使用的

乌克兰的厂家请里了他们的医学代表，在那次论证会上，当时争论得很激烈，我是坚决反对的。我曾经问过乌克兰的医生，你作为一个医生来讲，我作为一个医生来讲，我们平等地来谈，聚丙烯酰胺水凝胶注射到人体之后，你们可以完全取出吗？乌克兰的专家应该说还是一个学者，他很客观地说不能够完全取出。我又问的一个问题是，你大约最多取出多少，他说最多取出85%。这已经很明确了也就是说他作为一个聚丙烯酰胺水凝胶的厂家的一个很权威的医学代表，他也说不能完全取出，那这个本身就是个隐患。

　　主持人：您反对的一个理由是它不能完全取出，可能留在身体里面是一个隐患。乔教授您的意见呢？

　　当时我看了相关报道，英捷尔法勒在1997年进入市场之后，卓老师对这个过程非常清楚，到1999年，两年之后已经引起了很大的争论，开了一个听证会是吧？

　　卓小勤：国家药监局曾经暂停使用。就是刚才戚教授提到的那个论证会。

　　主持人：那次论证会的结果是什么？

　　戚可名：那次论证会的结果是，主要是两方面，一个是反对的，一个是同意应用的，都把自己的观点陈述出来了。但是最后的意见，不管是反对还是同意应用的，都觉得目前聚丙烯酰胺水凝胶带注射方面有很大问题，必须再进行试验，同时再进行观察。

　　卓小勤：那次论证会我觉得从国家药监局的角度来讲，它仅仅是从产品本身的化学稳定性和所谓的毒性问题进行论证，缺乏医政管理部门，也就是没有

卫生部的参与。因为这个产品主要是应用于临床，除了药监部门对这次产品的使用、产品的质量方面要把关，但更重要的是临床的医政管理部门也应该参与这个产品的论证。

　　主持人：为什么？

　　卓小勤：因为这个东西最重要的还不仅仅是它的产品本身是否有毒性，因为它毕竟注射到人体，是一个医用产品，更重要的应该听取临床医生的意见。在论证会上绝大部分的临床医生，在一线的临床专家都反对，可能有一些做材料的，他们认为这个东西没有毒，但是最终可能就是采纳了他们的意见，而忽略了临床专家的意见，最终形成了这样一个后果。

　　主持人：是，我看到有报道说，是不是我可以这样理解你们的意思？它在实际注射当中，把握的尺度非常娴熟？

　　卓小勤：还不是这样。因为这个问题从临床专家的角度来讲，因为我们了解到，这么多年我一直在关注这个问题，其实最大的、最多的危害还是一个感染。乔教授，注射后局部感染的情况是最多的。感染如果把它取干净，这个感染就很难控制，或者说无法控制，因为这个材料本身就可以作为培养基，注射到人体内，组织间液、血液进去之后就是一个很好的培养基。这种情况下如果不清除，感染就很难控制。所以，从这个意义上来讲临床医生是反对使用这个材料。从我的角度来讲更多还是这个材料从其它的角度，当时生产厂家把这个产品推销到美容院，甚至给美容师培训，造就了一批“美容杀手”，而这个行为又本身造成了非法行医泛滥。我曾经代理了两个受害人，这两个受害人都是在美容院接受注射。可能我的角度跟他们不一样，他们从科学临床角度，我是从……

　　主持人：从您的意思当中，这个如果不是从美容院走，如果从正规的医院走，可能要请乔教授和戚教授讲，乔教授，您在临床当中接触到很多这样的注射隆胸的，您是坚决反对的，她们出现并发症或者是感染之后来找你，你一般是怎么看待这个情况？

　乔群：作为一个国家药监局批准的长期植入体内的医疗器械，我觉得它要求的标准应该不低于药品。因为药品在体内，吃一片之后可以有半衰期，几个小时可以代谢掉。这种产品是长期在体内存在的，它的验收标准也好、批准标准也好应该更加严。

　　卓小勤：又不能完全取出。

　　乔群：临床上见到的这些症状，一个是注射的层次不正当有关。另外一个是没有完全无菌操作有关。另外，注射层次不当、技术不好而不能解释的一些现象，比如注射的乳房局部，患者后背疼，注射到面部，患者有严重的视力下降、视物模糊，有全身的低烧，有关节的游走性疼痛。这些症状还不能用注射技术不好来解释。所以，我们对这种材料的认识也是逐步的，刚开始反对是因为有注射硅凝胶这个教训在这儿我们反对。现在反对是因为它出现的一些并发症，其实比硅凝胶还严重。所以，我们对问题的认识也是一步一步加深的，一开始的反对完全是从历史的经验来看这个问题。其实我们国家70年代的时候，77年、76年就有做硅凝胶隆鼻的，由于它不能保证形状，效果不好，很快在整形界没有再用了，那个时候还是局部注射很少量的。聚丙烯酰胺水凝胶在乳房里注射量是相当大的，当时因为作为一个整形外科医生是希望给患者找到一种简单有效、损伤小的办法来达到美容的目的，可是这种方法我们感觉到不是很有把握。随着现在我们接触的并发症越来越多，我们的认识越来越坚定了。

　　主持人：其实现在西方也流行这样一个言论是系统性错误，咱们不从单个来看，从结果来论证这个方法是否有效，咱们对这个产品应该从这个角度来看。

　　卓小勤：实际上动物试验就是这样一个方法。也就是说从化学分析的角度来讲，你怎么分析都没有办法预料它将来可能给人体造成的问题。但是我们进行严格的动物试验之后，根据动物的试验结果就可以推论出这个材料最终会给人体带来一个什么样的后果。但是非常遗憾的是，我发现这个产品在审批过程中根本没有进行过严格的动物试验，所以安全性根本不能保证。

　　主持人：我之前带着几个疑问，因为它的审批程序是非常快的，是这样的吗？

　　卓小勤：是的，对。从时间上是达不到要求的。

　　主持人：达不到要求。因为一般的产品肯定要经过三期临床。

　　卓小勤：它不是一个三期临床的概念，三期临床是药品的试验，对药品肯定是要有一个研发期，要把这个材料做出来，里面的各项指标要经过检验，要经过严格的动物试验，动物试验至少是五期，应该是在一年以上。这个公司向社会公开研制这个产品到拿到临床试验的批文总共不到一年，一年根本完成不了临床试验、实验室研究和动物试验，动物试验至少一年。这个时间是不够的。临床按照国家药监局的文件规定，临床试用至少是两年的观察期，我看了一下也就是7个月。1999年的12月15号就发了试生产的批文，试产注册，试产注册等于就批准正式生产、正式销售和正式临床使用。

　　主持人：是不是我可以这样理解，注射程序上可能还是有一定的违规。

　　戚教授，您刚才说这些东西完全不能取出来，至少有15%留在体内。留在体内这些材料对人体有多大的伤害？或者是聚丙烯酰胺水凝胶会不会降解呢？因为可能聚合体是无毒，但是单体可能是剧毒，会不会降解？咱们在认证过程中，安全性它呈交的材料里有没有体现？

　　戚可名：我从三个方面来说，一些专家学者做过动物试验，用小老鼠来作为一个模型，把聚丙烯酰胺水凝胶注射到小老鼠身上，小老鼠出现肾损害，也就是说从动物试验看，这种聚丙烯酰胺水凝胶产品注射在动物身上不行。第二，人体是一个非常复杂的机体，很多化学反应会在机体里产生，比如免疫反应、酶反应。所以，对于一个异物进入体内来讲，人体会动员其它的免疫系统来进行反应，这也使我们解释到一些患者为什么局部注射了全身其它地方出现症状。第三个，我们从临床来说，越来越多的注射聚丙烯酰胺水凝胶的患者上我们这儿来求治，她发生了几个方面，一个是局部反应红肿热痛，出来注射的局部反应之外，同时打还有关节的疼痛，有远部位的神经疼痛，还有一些类似红斑狼疮的表现，全身性免疫性的反应。从这三个角度来讲，本身这个产品合格不合格、注射得合理不合理这是技术好坏、层次好坏。第二，机体对它的反应。第三，动物试验看来聚丙烯酰胺水凝胶在人体中应用，除了前面说的应该很容易注射进去、很容易取出来，而且要百分之百取出来，它都没有达到要求。

　　主持人：它所提交的认证材料都没有达到要求。刚才卓老师说认证程序上确实是有问题，至少我们通过现在所了解的信息可以得出这样的结论。

 

　　乔教授，有的网友问，四年前注射了英捷尔法勒，有的两年前注射了奥美定，您是做林场的，她现在还没有出现这种并发症，但感觉比较担忧。您对她们有什么建议？而且还有一个问题，咱们有30万人注射了这些产品，您觉得出现并发症的概率多大？

　　乔群：出现概率不好统计，30万的数字也不是准确的。对于已经注射的聚丙烯酰胺水凝胶的人，我想可以有几类。

　　一个，不管自己身体有没有症状，而是觉得特别紧张，坚决要求取出来，我们也是可以给取出来。

　　第二，没有症状，也没有体征，还是可以观察。观察可能要定期做一下血常规、尿常规、乳腺的B超，在我们协和的B超室，通过检查几百例的聚丙烯酰胺水凝胶注射隆乳的患者，现在已经发现3个患者局部患了乳腺癌。但是不是乳腺癌跟注射聚丙烯酰胺水凝胶有关系，现在在统计学上没有明显的差距，只是有这么一个明显的数字。文献报道上，全国应该说不下十例，在文章报道注射聚丙烯酰胺水凝胶发现乳腺癌，虽然没有明确的直接相关关系，只能说这种病人有发生乳腺癌的。但是实际上不注射聚丙烯酰胺水凝胶也有得乳腺癌的，所以统计数字上没有意义。只是说有这种情况。如果现在注射了聚丙烯酰胺水凝胶又没有症状，局部又没有硬结、疼痛可以观察，但是要定期地做一些检查。如果出现了症状，出现了体征，我建议应该到正规

医院就诊，请医生帮助评价一下应该做一个什么方式的取出。

　　有一个建议，未婚的女性已经注射了的，将来还希望哺乳的话，也是应该考虑取出来。

　　分这几种情况。总之，从精神上有很大的压力，是没有好处的。就是不是注射聚丙烯酰胺水凝胶的人，长期处于精神压力状态，长期处于抑郁状态，机体的免疫力也会下降的，有些癌症的发病也是跟压力有关的、精神紧张有关的。所以，压力大、精神紧张是没有医药的，要科学对待。

　　主持人：我不知道协和有没有继续对这个产品和乳腺癌的关联进行全国范围的收集？

　　乔群：虽然有这种想法，但是很困难。因为我们一个接着一个博士生都在做这方面的课题。星期五有一个博士研究生毕业答辩，在他的论文中就发现了，注射了聚丙烯酰胺水凝胶的人，体内的细胞免疫各项指标是增强的。在他做的动物试验里边，发现一粒大白鼠坐骨神经受到损害。

　　主持人：您是否对这些注射的患者认为不能一概而论？

　　乔群：不能一概而论，具体事情具体对待，辩证地看这个问题。也确实有一部分人最近经常来看门诊，她自己没有症状，也没有体征，就是听说这件事情比较担忧，到这儿来问一下应该怎么办，也有一大部分患者是这种患者。

　　主持人：我们知道从1997年到2006年，时间跨度相当大。

　　乔群：9年了。

　　主持人：当然我们也知道在药品和器械上市的过程中，很长一段时间才发现它的安全性问题，这是很正常的。我有一点疑问，咱们1999年举行了安全性的听证会，到2002年的时候做过一次，2003年的时候同类产品英捷尔法勒被停止了。

　　卓小勤：技术注册证到期没有再延续。

　　主持人：不是药监局停止的？

　　卓小勤：具体情况我不太清楚，我也是最近才听说的，我也很长时间没有关注这件事。

　　主持人：确实九年时间，时间不算短，对于生产厂家富华公司，我想三位都跟它或多或少打过交道，卓老师有什么看法？

　　卓小勤：我对富华公司进行过一些调查，实际上94年由香港富华集团投资5万美元建立了富华公司，富华公司原来只做卡拉OK、洗浴、家政，类似这些工作。然后到了97年，他们介入这个产品，当时是作为这个产品的乌克兰方面的总经销，在国内销售。到了1998年，因为种种原因，包括拖欠货款，还包括技术注册层次的问题，还有关于他们产品积压之后擅自改变包装，等等情况跟乌克兰分手，分手之后他们就自己来做奥美定。我觉得这个公司在94年成立这个公司之后，97年底到98年年初就成立了英捷尔法勒公司，后来英捷尔法勒这个名字又被去掉了，也就是说新的公司在旧的公司的基础上成立了一个新的富华公司，新的富华公司专门做医用产品，实际上专门做奥美定，大概是这个过程。

　　在这个过程当中，我认为这个公司确实存在着很多违法行为，我了解到一方面它在最初整形外科学界抵制，正规的医生抵制注射隆胸，抵制这个材料，它为了商业利益，为了它的销售，向美容院推销，给美容师培训，这个行为本身就造成非法行医。我当时一直做医政监督管理方面的工作，我在北京市卫生局做法律顾问，主要是取缔非法行医。我也确实代理了两个受害人，这两个受害人都是在这种情况下受到了伤害。

　　主持人：它的产品走美容院本身就是违规的吗？

　　卓小勤：违法的，按照国务院94年颁布的《医疗机构管理条例》，任何机构未取得医疗机构许可证不得进行诊疗行动。另外，美容师没有取得医生的资质、资格，也不能够从事注射隆胸这样的医疗活动。所以，富华公司在这个方面是严重违法违规。另外一方面，它由于销售的问题，产品货物大量积压，它却擅自改变包装，隐瞒生产日期，把过期的英捷尔法勒产品继续推销，我觉得这个也是对老百姓不负责任，这个行为本身是违反了《产品质量法》，也是一种违法行为。

　　再有一个，它在经销的过程中，所谓的技术方式，当时曹孟君认为这个材料无毒无害，怎么注射都可以，他培训采取的是放射状注射，东一榔头，西一棒子，我当时代理的两个受害人，曹女士和郭女士，我记得在戚教授那边做过会诊，最后是在王朝刚博士那边取出，取出的时候确实全都在乳腺组织里边，而且胸大肌里边也有，最后不得不整个摘除。这个从技术方法上也是一个危害性非常大的，也是完全不负责任、不科学的。

　　主持人：我看到他们的院长和开发商，他们对这个的态度相当轻率。当记者问到“降解的问题、毒性的问题”，他说我不知道，需要时间来检验。这种态度或者说这种医学伦理，当时戚教授也批判了这种态度，他说是为了医学的进步，我想怎么会拿30万人或者是比30万更多的人来进行这样一项医学探寻。像这种整形风险比较大的行业，整形医生对这方面的伦理学是持什么态度？戚教授是整形医学这方面的泰斗，想请您介绍一下整形界的医生对医学能力持什么态度？

　　戚可名：应该说我们从做医学生的那一刻起就受教育，我们作为医务人员是救死扶伤的。作为美容人员是锦上添花的，美容外科的人员是要给你的患者带来健康、带来美丽、带来幸福。而不应该是给人造成损害，更不能拿人体做试验。我们在医学上也好，在生物学上有动物试验，也有临床的观察，都是临床的观察和动物试验，都是在严格的科学的基础之上，对人体没有很明显的损害，而且做好了充分准备，一旦有所损害应该怎么样去挽救。比如做人体的时候要做一些观察下的试验时都要住院，住在这里观察，同时要签知情同意书，要跟人家签合同。当一个药品也好，一些器械也好，用在人体的时候，没有提前在动物身上做试验，没有临床长期观察，就大量用在社会，实际上给社会这些爱美者带来几十万人的损害，我说这不是一个科学的严谨的崇尚真理的态度。严格说起来，不但不是救死扶伤，不是治病救人，在一定程度上是谋财害命。

　　主持人：我听到一个小花絮，有人要给您送了一个玉雕。

　　卓小勤：这个问题我说一下，我曾经研究过医学伦理学。应该说关于人体试验这个问题，我们国际上的准则就是《赫尔辛基宣言》，就是关于人体试验的国际准则。在《赫尔辛基宣言》当中的准则最重要的有几点：第一，普遍认可的原则。也就是一个材料、一个试验方案，首先要获得同行业的普遍认可，而这个材料在中国根本就没有得到同行业的普遍认可。因此，它不应该进入人体试验。第二叫做不伤害原则。也就是说一个材料、一个药品在进行人体试验之前，首先要经过严格的基础研究，在掌握大量的文件资料的情况下，经过严格的基础研究，然后还要经过动物试验，并且是在动物试验获得安全的数据结果的前提之下才能应用到人身上。也就是说把人的伤害，把试验对象的危害降低到最低，应该评估，受试验对象你将获得的好处和付出的风险，只有好处大大高于你将付出的风险的情况下才能进行。而这个试验根本没有经过严格的动物试验就进行临床试验。第三，知情同意原则。知情同意原则是受试验对象应该是在同意的情况下做出试验，但是这个材料并没有经过动物试验，风险都不可知，根本就不可能告诉试验对象。最后一个就是合法性原则，必须是经过合法的程序，经过审批，才能够进行人体试验。而这个材料人体试验的程序都是不合法的，我很震惊，怎么能够以销售正式临床使用几十万人、大规模的临床观察作为它产品的试验呢？这个是太令人震惊了。

 

　　主持人：而且它批准上市认证这个环节肯定是有问题。在上市的过程中，不良反应监测这个问题上，其实到了2002年、2003年的时候，有大量的不良反应已经出来了，我不知道在国际上如果一个产品出现了上百例的不良反应，他们一般会采取什么措施？

　　乔群：发现疑问、发现疑虑先停下来。

　　主持人：但是我们并没有做到。

　　乔群：我们多次讲过这个原则。

　　卓小勤：通行的作品是产品召回，发现问题应该责令召回。但是我的研究，我了解到国外一些产品，比如像万诺，万诺公司发现问题是主动召回，这里边召回这个问题，在国外的法律制度中有一个惩罚性赔偿，惩罚性赔偿可能是几十倍、几百倍甚至上千倍的惩罚。你要是不负责任造成使用者、消费者的伤害一定会倾家荡产，一定会倒闭。但是我们国家现在没有这样一个制度，所以生产厂家有恃无恐，包括对奥美定事件、齐齐哈尔第二制药厂的事件都是这样，甚至包括“龙胆泻肝丸”。

　　主持人：现在我们不得不谈到赔偿的问题，和对受害的患者进行理赔的问题。但是现在在所有的诉讼当中，好像没有一个胜诉？不知道卓老师您这块熟不熟悉？

　　卓小勤：应该说我在1998年、1999年代理了两个受害人是胜诉了。但当时因为我起诉的是美容院，同时起诉租给美容院房屋的宾馆、饭店，还有为美容院发布非法广告的媒体，这样的话我很容易就获得了赔偿，取得胜诉。但是据说是起诉富华公司的侵权赔偿案件几乎全都败诉了。据我了解是这样。具体情况不太清楚。

　　主持人：这是媒体报道的。我们可以这样理解吗？至少有一部分是真实的。

　　乔群：戚院长经历过这个官司。

　　戚可名：我在

中央电视台上曾经就聚丙烯酰胺水凝胶注射于人体的应用方面发表过我自己的意见。我认为聚丙烯酰胺水凝胶不适合应用于人体的注射。我当时只是谈聚丙烯酰胺水凝胶，并没有谈它的商品名，也没有谈它的生产厂家。这时有一个商家就把我告上法庭，而且一审还判我败诉，让我向他们道歉，当然最后我们还是胜利了。也就是说明你一个医务工作者，一个科学家，你在中央的一个媒体上谈一个具体的某一项化学品能不能用于人体也要受到这种待遇，这是一种方式。

　　同时因为我当时担任中华整形外科学会的主席，在各种会议上我都是反对应用这种注射于人体的聚丙烯酰胺水凝胶，所以我受到了很多的威胁电话，有时一个月一百多个电话，这个电话就是说你威胁了我们的专利，威胁了我们厂子的利益，你要进行多少多少万元的赔偿，很多威胁。当然也包括利由，就是比如说我在上海主持一个会，开会中午回到我宾馆的时候，在我的房间有一个很大的玉雕，戚院长、戚主席，这个玉雕是送给您的，但是它很重，您看一眼，将来我们会把它用飞机送到你家里去。有的是威胁，有的是利诱。所以，在这个过程中作为一个医务人员、法律人员、国家职工或者是国家的

公务员，如何对待这些威胁、利诱、打击甚至是报复确实对我们是一个考验。

　　主持人：富华公司确实手可通天。现在很多患者状告它的时候，它手上有两个尚方宝剑，至少这是我们在媒体上得到的信息，一个是国家药监局的认证，还有一个产品质量鉴定书。既然国家药监局承认这个产品有误差了，这两个尚方宝剑还管用吗？

　　卓小勤：应该是不管用了。因为国家药监局禁令发布之后已经认定这个产品是不安全的，所以今后消费者在向富华公司提起诉讼，我觉得应该改变原来的方式。以前都是以侵权赔偿或者是医疗事故赔偿这种方式来诉讼。因为当时所谓的合法的医院、合法的医生、合法的产品，甚至连注射方法这些规范都是他们制定的，所以消费者很难胜诉。

　　今后如果从产品质量缺陷的角度来提起诉讼，我觉得胜诉的把握应该非常大。因为首先国家药监局已经确认这个产品是有危险的，不能保证它使用安全，也就是我们所说的这个产品存在缺陷。第一是设计缺陷，也就是它在设计的时候使用的是丙烯酰胺的聚合体，本身是有毒的，有细胞毒性、致癌性，在体内又不能保证绝对的不分解，分解就产生有毒的物质。第二，注射到体内又不能保证完全取出。再有，可能出现盲视下的意味栓塞。我们都看到了。

　　主持人：当然您现在说这个障碍不存在了。但是我作为一个网友，如果从一个人性的法律角度来说，既然患者受到伤害，国家药监局的论证和事实出现了矛盾的时候，法律是采取药监局的一纸书面证明，还是以已经造成的患者事实为依据呢？

　　卓小勤：首先国家药监局的认证本身对法官的司法判断是有决定意义的，因为国家药监局本身已经认定这个产品是有问题的。

　　主持人：我们谈一点敏感的问题，一方面从这个案例当中我们可以看到它认证的过程有问题，非常短，甚至是缩短临床的试验。另一方面，在上市之后它的不良反应也出现了，患者也出现了问题。在这些问题上，药监局是负有一定的责任。

　　卓小勤：应该说产品在审批过程当中，药监局医疗器械司的个别领导应该是负有不可推卸的责任。问题就在于这个产品上市之后，在监管的过程当中，国家药品不良反应监测中心已经接到了大量不良反

　　应的病例，最终药监局发布这样的禁令，包括媒体，包括我们同仁共同的努力，也包括不良反应监测中心的这些数据，最终才下了这个决心禁止。并不能说这个论证很短，应该说对它这个产品论证的时间应该说是已经很充分了，只是说如何正确看待、判断论证的结果，认识上不同而已，前几次论证也都很充分，只不过当时掌权的领导在明知有危害的情况下仍然允许它继续使用而已。

　　主持人：这个问题可能更敏感了。但是我们又不得不面对这个问题，比如一个网友就说，在这个事件当中肯定富华公司有不可推卸的责任，药监局有没有责任？他是不是责任主体？如果要起诉，可不可以起诉药监局？

　　卓小勤：从行政法的角度来讲，我个人认为，目前受害人起诉行政机关至少是一个很不明智的行为。因为什么呢？因为你作为老百姓，你跟国家药监局之间并不是一个行政法律关系，在不存在行政法律关系的前提下怎么起诉呢？如果说受害人上访，要求国家药监局撤销这个产品，如果国家药监局不理睬，那是行政不作用，这一点可以起诉药监局。现在实际上国家药监局已经做出了撤销的禁令，实际上已经做出了具体行政行为。所以，从这个意义上来讲你很难起诉它。至于针对7、8年前，1999年的那个审批行为，你认为那个审批行为是有过失的，由于这个审批行为给我造成了损害，要起诉国家药监局，但实际上那个具体行政行为已经这么多年了，按照《行政诉讼法》的规定，具体行政行为做出两年之后，如果你没有提起行政诉讼，诉讼时效就超过了。

　　主持人：我刚才从三位的谈话当中其实可以有这种感觉，在这个事件当中，审批的过程草率也好，有问题也好，还有上市之后的不良监测也是比较缓慢，我们当然不是说它不作为。当然这也是一个个别的行为，但我觉得咱们整个对药品和器械的审批过程，以后可不可能出新这种情况。

　　卓小勤：还有可能出现这种情况，至少我个人这样认为。如果不在制度上采取更严格一些措施，以后可能还会出现这种情况。

　　主持人：今天时间非常紧凑，本来有很多话题可以展开。

　　我们请三位专家给网友说一说。戚教授先讲一讲。

　　戚可名：今天谈的聚丙烯酰胺水凝胶主要是注射在人体做美容的。我给广大的美容爱好者提一个建议：第一，以后再做任何美容手术的时候，都要慎重。第二，已经接受了聚丙烯酰胺水凝胶注射隆乳或者是软组织充填的患者不要过分紧张，如果自己觉得需要把它取出，也要找正规的大医院。因为注射很容易，取出很困难，取出仍然是很艰难的过程，依然要找有经验、正规的医疗单位。

　　乔群：要求广大网友从这个事件当中得到教训。先不说国家在审批过程当中有没有问题，如果审批了，我们大家对这个问题有个清醒的认识，也不会有这么多人受害。就是说在中国人的思想认识当中有很大的误区：美容手术等同于美容，以为我做一个美容手术就找到美容院了，这是最大最大的误区。美容手术是一个医疗行为，今后任何一个患者或者任何一个爱美的人士要做美容手术，应该到正规的医疗门诊来做，而不是到美容院去做。如果大家能够从这个误区里边走出来，我想今后的教训就会很少。我希望大家在思想上一定要从这个误区当中走出来，美容手术不是美容化妆，它是一个医疗行为。

　　卓小勤：我觉得在这个事件当中可以暴露出我们国家在体制上、在法律制度方面的一些缺陷。我呼吁我们国家在这方面应该有所改进，最重要的是要对那些不法商贩的违规行为，危害消费者的行为采取严厉的惩罚性赔偿制度，也就是要建立严格的惩罚性赔偿制度，而不是像《消法》那样是双倍赔偿。如果对厂家能够施以十倍、百倍、千倍甚至一万倍的惩罚性赔偿，就不会连续出现类似的大规模的侵害消费者权益的事件发生。

　　另外，我也呼吁国家对药品和医疗器械建立它的召回制度，一旦发生有问题，立即召回，这样就可以减少对消费者的危害。

　　主持人：感谢三位教授，这里是健康现场。

　　在生命面前没有下不为例，我有个感受是，可以借用以前有一部电影的题目叫“本案还没有结束”，谢谢网友，谢谢大家